生物制品生产检定用动物细胞 基质制备及检定规程 本规程适ffl于人ffl生物制品生产/检定用动物细胞基 质，包括具有细胞库体系的细胞基质及原代细胞。细胞 基质系指可用于生物制品生产/检定的所有动物或人源的 连续传代细胞系、人二倍体细胞株及原代细胞。 生产非重组制品所用的细胞基质，系指来源于未经 修饰的用，制备其主细胞库的细胞系/株和原代细胞。生 产重组制^的细胞基质，系指含所需序列的、从单个前 体细胞克隆的转染细胞。生产杂交瘤制品的细胞基质， 系指通过亲本骨髓瘤细胞系与另一亲本细胞融合的杂交 瘤细胞系。 一、对生产用细胞库细胞基质总的要求 用于生物制品生产的细胞系/株均须通过全面检定， 须具有如下相应资料，并经S务院药品监督管理部门 批准。 (一） 细胞系/株历史资料 1. 细胞系/株来源资料 应具有细胞系/株来源的相关资料，如细胞系/株制 备机构的名称，细胞系/株来源的种属、年齡、性别和健 康状况的资料。这些资料最好从细胞来源实验室获得， 也可引用正式发表文献。 人源细胞系/株须具有细胞系/株的组织或器官来源、 种族及地域来源、年齡、性别及生理状况的相关资料。 动物来源的细胞系/株须具有动物种属、种系、饲养 条件、组织或器官来源、地域来源、年齡、性别、病原体 检测结果及供体的一般生理状况的相关资料。 如采用已建株的细胞系/株，应从具有-定资质的细 胞保藏中心获取细胞，且应提供该细胞在保藏中心的详 细传代过程，包括培养过程中所使用的原材料的相关信 息，以及细胞来源的证明资料。 2. 细胞系/株培养历史的资料 应具有细胞分离方法、细胞体外培养过程及建立细 胞系/株过程的相关资料，包括所使用的物理、化学或生 物学手段，是否有外源添加序列，以及细胞生长特征、培 养液成分、选择细胞所进行的任何遗传操作或选择方法 等。同时还应具有细胞鉴别、检定、内源及外源因子检査 结果的相关资料. 应提供细胞培养液的详细成分，如使用人或动物源 成分，如血淸、胰蛋白觫、乳蛋白水解物或其他生物学活 性的物质，应具有这些成分的来源、制备方法、质量控 制、检測结果和质量保证的相关资料。 (二） 细胞库的建立 细胞库的建立可为生物制品的生产提供已标定好的、 细胞质量相同的及能持续稳定传代的细胞种子。 1. 原材料的选择 建立细胞库的各种类型细胞的供体均应符合本规程 "―、(-：)细胞检定"中相关规定。神经系统来源的细胞 不得用于生物制品生产。 细胞培养液中不得含有人血清。 消化细胞用胰蛋白酵应进行检测，证明其无细菌、真 菌、支原体或病毒污染。特别应检测胰蛋白觫来源的动物 可能携带的病毒，如猪细小病毒等。 ffl于生物制品细胞制备过程中不得使用青骞索或P内酰胺类抗生素。配制各种溶液的化学药品应符合本版 药典（二部）或其他相关国家标准的要求。 2. 细胞制备的操作要求 细胞制备的操作应符合中国《药品生产质量管理规 范》的要求。生产人员应定期检査身体。在生产区内不得 进行非生产用细胞或微生物的操作；在同一工作日进行 细胞操作前，不得操作或接触有感染性的微生物或动物。 3. 建立细胞库 细胞库为S级管理，即原始细胞库、主细胞库及工作 细胞库。如为引进的细胞，可采用主细胞库和工作细胞库 组成的二级细胞库管理.在某些特殊情况下，也可使用主 细胞库--级细胞库，但须得到国务院药品